Сегодня стало известно, что FDA присвоило статус «Прорывной терапии» препарату Eli Lilly (LLY) donanemab для лечения болезни Альцгеймера.
После этого компания заявила, что в конце текущего года намерена подать заявку на получение биологической лицензии (BLA) на препарат через ускоренное одобрение.
В основу заявки лягут данные, полученные в ходе исследования TRAILBLAZER-ALZ, в рамках которого препарат продемонстрировал значимое замедление снижения когнитивной функции у пациентов и приемлемые уровни безопасности.
Сейчас компания проводит III фазу клинических испытаний TRAILBLAZER-ALZ 2, в рамках которой исследуется безопасность и эффективность препарата на большей выборке пациентов.
Читать на ffin.ru